11月2日，上海阳光医药采购网发布一则通知，广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片被暂停采购资格，理由是知识产权保护。

(相关资料图)

同日，陕西公共资源交易中心也公布了该药品的撤网公告。

利格列汀片是勃林格殷格翰原研的明星降糖药，2013年4月在中国获批上市，商品名为“欧唐宁”。目前，利格列汀片是国内最畅销的降糖药之一，销售额曾连续5年翻番。

2020年7月，东阳光拿下利格列汀片的首仿，撼动了这款原研降糖药在市场上的绝对地位。2021年11月，勃林格发起专利侵权诉讼。今年8月国家知识产权局判定：东阳光侵犯了勃林格的利格列汀化合物专利，责令东阳光停止生产销售行为。

这才有了东阳光生产的利格列汀陆续在上海、陕西、广东等地撤网的消息。而且，东阳光这一品种大概率将在全国退市，因为勃林格这款药的专利保护期将到2030年。

专利诉讼是打赢了，利格列汀能否成为降糖药的传奇？

01 官司赢了，结局定了

2013年4月，利格列汀片在国内一经获批，很快引起国内药企的关注。

据CPM新药研发监测数据库，除东阳光外，目前扬子江、石药、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。

如果没有这次的专利诉讼，利格列汀早晚会出现在集采名单上。

东阳光是第一个拿到利格列汀仿制药批文的国内企业。2018年东阳光就提交了利格列汀片的上市申请，两年后获批，撼动了勃林格殷格翰在市场上的绝对地位。

但按照惯例，对于专利未到期的品种，仿制药企即便可以生产，也不能对外销售，否则就构成侵权。但东阳光坐不住，拿下首仿后就马不停蹄地推销起来。

到2021年，东阳光的利格列汀仿制药已在北京、上海、广东等24个省市获准挂网，构成了向医疗机构“许诺销售”。

这一行为，成了勃林格殷格翰告倒东阳光的主要依据。而且，勃林格方面还进一步举证，东阳光的利格列汀片在上海、广东、江西等多地被医疗机构购买，的确有实际销售。

今年8月，国家知识产权局官网发布行政裁决书，判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的专利，责令东阳光立即撤回利格列汀片的挂网，并停止制造、销售和许诺销售利格列汀片等一系列行为。

根据相关法律法规，东阳光还可以对裁决提起行政诉讼，但这不影响裁决的执行。因此，广东、上海等多地陆续发布撤网通知。而且，截至目前，东阳光没有表示要提起诉讼。

起码在2030年，勃林格原研产品专利到期前，东阳光的仿制药都只能待在仓库落灰了。

02 DPP-4抑制剂格局大变

勃林格对利格列汀十分重视，这可能是一款潜在的重磅单品。

利格列汀属于新型降糖药DPP-4抑制剂的一种，其原理是抑制DPP-4，使内源性的肠促胰酶素GLP-1水平升高，GLP-1激素能够抑制胰高血糖素的分泌，帮助人体调节血糖。

DPP-4抑制剂是目前主流的降糖药物。医药魔方数据库显示，2016至2022年，中国DPP-4靶点药物的年销售额呈持续增长趋势，2021年全国DPP-4抑制剂销售额近30亿。

但利格列汀的市场优势并不能维持多久。即便没有仿制品，未来DPP-4抑制剂的竞争格局也会发生重大变化。

目前中国在售的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、维格列汀、阿格列汀、沙格列汀等，其中默沙东的原研药磷酸西格列汀销售最好，2021年在中国公立医院渠道的销售额就超过10亿元。说西格列汀占据了DPP-4的半壁江山，并不为过。

随着国内仿制药的积极上马，目前维格列汀已经纳入国家第三批集采。而且截至目前，阿格列汀、西格列汀的过评数都已达到10家以上，其中西格列汀专利保护于今年到期，大概率会被纳入国家第八批集采。

集采后，几款常用的DPP-4抑制剂都将成为廉价品种，市场必然会更为分散。利格列汀想要保持竞争优势，难免要和西格列汀等品种正面对抗。到时候，低价的集采药会对原研的利格列汀构成严重的冲击。

除了集采外，新一批DPP-4抑制剂也在不断冒出。

恒瑞医药自主研发的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀已于2020年9月递交上市申请。此外，国内还有4款同类产品处于Ⅲ期，包括石药集团的 DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀和苑东生物的优格列汀。

DPP-4抑制剂的竞争很快就会白热化，到时候利格列汀基本无法独善其身。勃林格尚不能保证保持优势，对于东阳光来说，前景就更为黯淡了。

撰稿 | 李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 贾赛轩

插图｜视觉中国

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关键词： 医疗机构 国家知识产权局